Aspirin Complex 500 mg/30 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1. Was ist Aspirin Complex - Granulat und wofür wird es angewendet?

Aspirin Complex - Granulat hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende(antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellendeEigenschaften.
Das weiße bis gelbliche Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure undPseudoephedrin Hydrochlorid.

Aspirin Complex - Granulat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung vonSchleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) miterkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung miteinem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

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Was ist Aspirin Complex - Granulat und wofür wird es angewendet?

Aspirin Complex - Granulat enthält die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin-Hydrochlorid. Es hat schmerzlindernde, entzündungshemmende, fiebersenkende und nasenschleimhautabschwellende Eigenschaften.

Aspirin Complex - Granulat wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase und Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit erkältungsbedingten Schmerzen und Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.

Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Aspirin Complex ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.

Wie ist Aspirin Complex - Granulat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
- Einzeldosis: 1 bis 2 Beutel
Die Einzeldosis kann nach 4 Stunden wiederholt werden.
- maximale Tagesdosis: 6 Beutel
Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung
Geben Sie den Inhalt von einem bis zwei Beuteln Aspirin Complex - Granulat in ein Glas Wasser und rühren Sie gut um. Die entstandene Suspension hat einen Orangengeschmack. Trinken Sie das gesamte Glas sofort aus. Hinweis: Das Granulat löst sich nicht vollständig auf.

Dauer der Anwendung
Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge an Aspirin Complex - Granulat eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren. Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe, Erbrechen, Ohrensausen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Ruhelosigkeit oder Atemnot.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat beachten?

Aspirin Complex - Granulat darf nicht eingenommen werden,

▪	wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
▪	wenn Sie Asthma in der Vorgeschichte haben, hervorgerufen durch eine Behandlung mit
Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung (sogenannte nicht-steroidale
entzündungshemmende Arzneimittel).
▪	wenn Sie an Magengeschwüren leiden.
▪	wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
▪	wenn Sie Leberversagen haben.
▪	wenn Sie eine schwere akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung
oder Nierenversagen haben.
▪	wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
▪	wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden.
▪	wenn Sie sehr hohen Blutdruck (schweren Bluthochdruck) oder Bluthochdruck haben,
der nicht durch Ihre Medikation kontrolliert wird.
▪	wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
▪	wenn Sie schwanger sind.
▪	wenn Sie stillen.
▪	wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-
Hemmer nehmen (Antidepressiva) (oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen
haben).
▪	wenn Sie an einem Engwinkelglaukom leiden.
▪	wenn Sie an Harnverhalt leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Complex - Granulat einnehmen,

▪	wenn Sie allergisch gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel
(Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
▪	wenn Sie an Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,
Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen
Atemwegserkrankungen leiden.
▪	wenn Sie früher an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben.
▪	wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen
(Antikoagulanzien).
▪	wenn Sie vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie das Ziehen eines
Zahnes), da Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko auch in niedrigen Dosen erhöht.
▪	wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
▪	wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion und Herz-Kreislauffunktion leiden (zB.
wenn das Blut nicht ausreichend durch den Körper gepumpt wird, Volumenverlust,
größere Operationen, Blutinfektion oder größere Blutungsereignisse).
▪	wenn Sie anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die
Harnsäureausscheidung, wodurch ein Gichtanfall ausgelöst werden kann.
▪	wenn Sie an schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Mangel (eine
Erbkrankheit, die die roten Blutzellen beeinträchtigt) leiden, da hohe Dosen von
Acetylsalicylsäure zu einer Hämolyse (Zerfall roter Blutzellen) führen können.
▪	wenn Sie regelmäßig Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen (insbesondere
Kombinationen verschiedener Schmerzmittel). Sie setzen sich dem Risiko einer
dauerhaften Nierenschädigung aus.
▪	wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, leicht bis mäßig hohem Bluthochdruck,
Diabetes mellitus, Herzkrankheiten, erhöhtem Augeninnendruck oder
Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe haben, die
in manchen Erkältungsarzneimitteln enthalten sind, sogenannte Sympathomimetika, wie
z.B. Phenylephrin oder Ephedrin.
▪	wenn Sie an einer renalen-tubulären Azidose leiden. Das bedeutet, dass die Nieren
Säuren nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem erhöhten
Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut führen.
▪	wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln entwickeln,
beenden Sie die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und wenden Sie sich
unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4.
▪	Bei der Einnahme von Aspirin Complex - Granulat können in Folge einer Entzündung des
Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm
auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die
Einnahme von Aspirin Complex - Granulat und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder
begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.
▪	Bei der Anwendung von Aspirin Complex - Granulat kann eine verringerte
Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des
Sehvermögens die Einnahme von Aspirin Complex - Granulat ab und suchen Sie sofort
Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe
Abschnitt 4.
▪	Nach der Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel wurden Fälle von posteriorem
reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene
Erkrankungen, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können.
Beenden Sie die Anwendung von Aspirin Complex – Granulat sofort und suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von PRES
oder RCVS sein könnten (zu den Symptomen siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).

Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Aspirin Complex - Granulat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Ältere Patienten
Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich erscheinen (Halluzinationen).

Kinder und Jugendliche
Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird. Dies ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit. Daher soll Aspirin Complex - Granulat ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet
werden.

Einnahme von Aspirin Complex - Granulat zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:

▪	Methotrexat zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Hautkrankheit Psoriasis.
Nehmen Sie Aspirin Complex - Granulat nicht ein, wenn Sie Methotrexat in
Dosierungen von 15 mg oder mehr pro Woche einnehmen. Eine ärztliche
Überwachung wird empfohlen, wenn Sie Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro
Woche einnehmen.
▪	Monoaminoxidase-Hemmer zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-
Krankheit.
Nehmen Sie Aspirin Complex - Granulat nicht ein, wenn Sie solche Arzneimittel
innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
▪	Wirkstoffe, die die Blutgerinnung hemmen oder Blutgerinnsel auflösen.
▪	Wirkstoffe aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer
zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma.
▪	Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von
Depressionen.
▪	andere Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen.
▪	Digoxin zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag.
▪	blutzuckersenkende Wirkstoffe.
▪	Wirkstoffe zur Steigerung der Wasserausscheidung durch die Nieren.
▪	Glucokortikoide, wenn diese eingenommen oder als Injektion oder Infusion
angewendet werden – außer Hydrocortison, wenn es als Ersatztherapie angewendet
wird.
▪	Glucokortikoide können zur Linderung von Hautentzündungen oder bei Asthma
angewendet werden.
▪	ACE-Hemmer - Wirkstoffe, deren Namen auf „pril“ enden, die hauptsächlich zur
Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
▪	Andere Wirkstoffe zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Guanethidin,
Methyldopa, oder deren Namen auf „lol“ enden.
▪	Valproinsäure zur Behandlung von Epilepsie.
▪	Benzbromaron oder Probenecid zur Behandlung von Gicht.
▪	Salbutamol-Tabletten zur Erweiterung der Atemwege. Inhalationssprays mit
Salbutamol können jedoch weiter in der verschriebenen Dosis angewendet werden.
▪	Phenylephrin, Ephedrin oder andere sogenannte Sympathomimetika, die in
Nasentropfen oder Sprays enthalten sind.

Einnahme von Aspirin Complex - Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren.
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, da dieser das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Aufgrund fehlender Daten der Kombination beider Wirkstoffe, darf Aspirin Complex - Granulat während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass Acetylsalicylsäure:

• bei Ihrem ungeborenen Kind Nieren- und Herzprobleme verursachen kann, wenn es ab der 20. Schwangerschaftswoche eingenommen wird.
• Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsprobleme verursachen kann, wenn es im letzten Schwangerschaftstrimester eingenommen wird.
• die Blutungsneigung von Mutter und Kind beeinflussen und dazu führen kann, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet, wenn es vor oder während der Geburt eingenommen wird.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aspirin Complex - Granulat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die es Frauen erschweren können, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und geht nach Beendigung der Einnahme zurück.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vermeiden Sie das Autofahren, wenn dies auf Sie zutrifft. Das Risiko
wird noch erhöht, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Aspirin Complex - Granulat enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose (Zucker) pro Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie Diabetiker sind. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Aspirin Complex - Granulat enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 3,78 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen (als „metabolische Azidose“ bezeichnet) verursachen können.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit lässt sich auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzen, sie wird daher als „nicht bekannt“ definiert.

Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene
Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

▪	Allergische Reaktionen (wie Atemnot, Hautreaktionen möglicherweise mit
Blutdruckabfall), insbesondere bei Asthmatikern
▪	Analgetika-verschlimmerte Atemwegserkrankung (die Symptome einer bestehenden
Atemwegserkrankung verschlechtern sich durch das Arzneimittel)
▪	Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können
▪	Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im
Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei
Langzeitbehandlung),
▪	Magen-Darm-Blutung, die in Einzelfällen zu einer Blutarmut (Eisenmangelanämie) führen
kann. Anzeichen dafür sind schwarze Stühle oder blutiges Erbrechen
▪	eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen
▪	erhöhter Abbau von roten Blutzellen bei schwerem Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase
(G6PD) Mangel

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

▪	Erhöhung des Blutungsrisikos wie Mund-, Vagina- oder Anusblutungen
▪	Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden und
Magenschleimhautentzündung
▪	vorübergehend eingeschränkte Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen, die als
Transaminasen bezeichnet werden
▪	Schwindel
▪	Ohrensausen (Tinnitus)

Leichte Nebenwirkungen:
▪ Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
▪ schwerwiegende Erkrankungen, die Blutgefäße im Gehirn betreffen, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
Beenden Sie die Anwendung von Aspirin Complex – Granulat sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein können. Dazu gehören:

• starke Kopfschmerzen mit plötzlichem Beginn
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Krampfanfälle
• Veränderungen des Sehvermögens.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

▪	Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandeltem Bluthochdruck,
▪	Auswirkungen auf das Herz wie Herzrasen oder unregelmäßiger Herzschlag
▪	Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen und andere Stimulationen des Gehirns und
Rückenmarks
▪	fehlende Fähigkeit zu urinieren (Harnverhalt), insbesondere bei Patienten mit
Prostatavergrößerung
▪	Wirkungen auf die Haut wie z. B. Ausschlag, Nesselfieber, Juckreiz
▪	Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche
Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können
innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Aspirin Complex - Granulat auftreten.
Siehe Abschnitt 2.
Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Aspirin
Complex - Granulat und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
▪	Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische
Kolitis)
▪	Verringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)

Leichte Nebenwirkungen:

▪	Hautrötung
▪	Trockener Mund

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aspirin Complex - Granulat enthält
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure (500 mg) und Pseudoephedrin-Hydrochlorid (30 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Saccharose, Hypromellose, Saccharin, Orangenaroma (mit Benzylalkohol, Essigsäure, Alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke und Maltodextrin).

Wie Aspirin Complex - Granulat aussieht und Inhalt der Packung
Aspirin Complex - Granulat ist ein weißes bis gelbliches Granulat zum Einnehmen nach Auflösen.
Eine Packung Aspirin Complex - Granulat enthält 10 bzw. 20 Beutel Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Wie ist Aspirin Complex - Granulat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30º C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.