Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack

Was ist Exorolfin und wofür wird es angewendet?

Exorolfin wird angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel bei Erwachsenen. Es ist nur anzuwenden, wenn die obere Hälfte oder Seitenränder der Nägel betroffen sind.Der enthaltene Wirkstoff Amorolfin hemmt das Wachstum der Pilze und tötet sie ab.

Exorolfin wirkt gegen verschiedenste Amorolfin-empfindliche Pilzarten wie Hefen, Hautpilze und Schimmelpilze. Bakterien sind jedoch auf Amorolfin nicht empfindlich.

Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie ist Exorolfin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur lokalen Anwendung. Zum Auftragen auf die befallenen Nägel.
Tragen Sie Exorolfin einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf.

Beachten Sie folgende Hinweise bei der Anwendung:

Vor jedem Auftragen des Nagellacks müssen Sie
die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die
Nageloberflächen) mit einer der beiliegenden
Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen.
ACHTUNG: Eine für die Behandlung erkrankter
Nägel benützte Nagelfeile dürfen Sie für die Pflege
gesunder Nägel nicht verwenden.

Nehmen Sie anschließend einen mit
Nagellackentferner getränkten Tupfer aus seiner
Verpackung. Reinigen Sie damit die Oberfläche der
erkrankten Nägel bzw. entfernen Sie die noch
vorhandenen Lackreste. Ein Tupfer reicht für die
Reinigung aller erkrankten Nägel. Sie können auch handelsübliche Nagellackentferner verwenden.

Tauchen Sie den mitgelieferten Spatel in den
Nagellack ein. Streifen Sie ihn jedoch nicht am
Flaschenhals ab! Tauchen Sie den Spatel für jeden
erkrankten Nagel neu ein.

Tragen Sie den Nagellack auf die ganze
Nageloberfläche auf.

Verschließen Sie die Flasche sofort und sorgfältig unmittelbar nach dem Auftragen des Lacks.
Reinigen Sie den Spatel mit einem mit
Nagellackentferner getränkten Tupfer.
Lassen Sie den auf die Nägel aufgetragenen
Nagellack 3 bis 5 Minuten trocknen.

Nach dem Auftragen von Exorolfin ist es wichtig, die Hände zu reinigen. Falls eine Anwendung von Exorolfin auf den Fingernägeln erfolgt, muss gewartet werden, bis der Lack getrocknet ist, bevor die Hände gewaschen werden.

Vor einem wiederholten Gebrauch des Fläschchens entfernen Sie auf den Nägeln befindliche Lackreste und feilen Sie ihre Nägel erneut. Reinigen Sie Ihre Nägel mit dem beigelegten Tupfer und tragen Sie Exorolfin erneut wie vorgeschrieben auf.

Weitere Hinweise, die die Behandlung unterstützen:
Handtücher müssen so oft wie möglich gewaschen werden, bei einer Mindesttemperatur von 60° C. Die Schuhe müssen gut durchlüftet und trocken sein.

Dauer der Behandlung:
Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen Exorolfin daher ohne Unterbrechung und so lange anwenden, bis die erkrankten Nägel völlig gesund nachgewachsen sind. Die dafürnotwendige Zeit beträgt im Allgemeinen 6 Monate bei Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Zehennägeln.
Tritt jedoch innerhalb von 3 Monaten keine Besserung auf, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie versehentlich Exorolfin geschluckt haben
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder ein nahegelegenes Krankenhaus, wenn dies der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Exorolfin vergessen haben
Sobald Sie es bemerken, beginnen Sie erneut mit der Anwendung im selben wöchentlichen Intervall wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Exorolfin abbrechen
Beenden Sie die Anwendung des Nagellacks nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies mitteilt, oder die befallenen Nägel nicht vollständig gesund nachgewachsen sind. Wenn Sie zu früh aufhören, kann die Infektion wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Exorolfin beachten?

Exorolfin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exorolfin anwenden, wenn Sie:
- Diabetes haben
- ein schwaches Immunsystem haben, oder behandelt werden, um die Aktivität Ihres Immunsystems zu reduzieren
- eine schlechte Durchblutung in Händen und Füßen haben
- großflächig zerstörte oder infizierte Nägel haben
- wenn Sie bereits früher Nagelverletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis und andere chronische Hauterkrankungen, geschwollene gelbe Nägel in Kombination mit Atembeschwerden, schmerzhafte Nägel, deformierte Nägel oder andere Symptome rund um Ihre Nägel hatten oder haben
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, manche können auch heftig verlaufen. Falls es zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Anwendung sofort unterbrochen und das Produkt mit einem Nagellackentferner (oder mit den beigelegten alkoholischen Tupfern) entfernt werden, sowie medizinischer Rat eingeholt werden (Arzt oder Apotheker).

Sie benötigen dringend Hilfe, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
- Probleme beim Atmen
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- schwerer Hautausschlag

Exorolfin darf nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
Verzichten Sie bei der Anwendung von Exorolfin auf den Gebrauch von kosmetischem Nagellack oder künstlichen Nägeln.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Exorolfin die Verwendung künstlicher Nägel.

Nach dem Auftragen von Exorolfin sollte erst nach Verstreichen einer 10 -minütigen Pause bei Bedarf ein kosmetischer Nagellack aufgetragen werden.

Es liegen noch keine Erfahrungen bei Patienten mit Entzündungen rund um den Nagel, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauch sowie bei Kindern und Kleinkindern vor.

Tragen Sie beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln unbedingt undurchlässige Handschuhe, da sonst die Exorolfin-Lackschicht auf den Fingernägeln entfernt wird.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten. Bei Kontakt mit Augen oder Ohren waschen Sie diese umgehend mit Wasser und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche:
Aufgrund fehlender Erfahrungen wird eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Exorolfin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.Für Exorolfin wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Exorolfin darf in der Schwangerschaft und während Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Exorolfin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Exorolfin enthält Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 0,4823 g Alkohol (Ethanol) pro ml wirkstoffhaltigem Nagellack, entsprechend 48,23 % w/w. Es kann auf geschädigter Haut ein brennendes Gefühl verursachen.
Da Ethanol eine brennbare Substanz ist, darf Exorolfin nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer brennenden Zigarette oder bestimmter Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten in folgenden Häufigkeiten auf:
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Nagelveränderungen
- Nagelverfärbungen
- spröde Nägel (Onychorexis) oder
- brüchige Nägel (Onychoclasis)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Brennen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), systemische allergische Reaktionen, welche mit folgenden Beschwerden verbunden sind (Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen, Probleme beim Atmen, schwerer Hautausschlag)
- Rötungen, Juckreiz
- allergische Hautreaktionen
- Nesselausschlag und Bläschen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exorolfin enthält
- Der Wirkstoff ist Amorolfin als Hydrochlorid.
Jeder ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin (5 % w/v Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.
Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol wasserfrei, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat, Triacetin

Wie Exorolfin aussieht und Inhalt der Packung
Exorolfin ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es ist eine klare Lösung.

Exorolfin ist verpackt in Braunglasflaschen Typ I oder Typ III mit HDPE-Verschluss und Teflon-Schutzfolie.

Packungsgrößen: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml

Alle Packungen enthalten 30 alkoholische Tupfer (getränkt mit Isopropylalkohol als Nagellackentferner und eingesiegelt in Verbundfolie), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie ist Exorolfin aufzubewahren?

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

2,5 ml und 3 ml Flasche
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

5 ml Flasche
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 9 Monate

Halten Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack fern von Feuer und Flammen (der enthaltene Alkohol ist entzündlich)!