ben-u-ron 250 mg Zäpfchen

1. WAS SIND BEN-U-RON 250 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIEANGEWENDET?

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden WirkstoffParacetamol.
ben-u-ron 250 mg Zäpfchen werden angewendet bei Kindern ab 2 Jahren bei:
leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.
Paracetamol darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich anIhren Arzt.

Was sind ben-u-ron 250 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen werden angewendet bei Kindern ab 2 Jahren:

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber Paracetamol darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie sind ben-u-ron 250 mg Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sind Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, zu dosieren, um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter Körpergewicht Einzeldosis Maximale Tagesdosis
(24 Stunden)

2-4 Jahre	13-16 kg	1 Zäpfchen
3 Zäpfchen
(entsprechend 250 mg
(entsprechend 750 mg
Paracetamol)
Paracetamol)
4-8 Jahre	17-25 kg	1 Zäpfchen
4 Zäpfchen
(entsprechend 250 mg
(entsprechend 1000 mg
Paracetamol)
Paracetamol)

Kinder unter 2 Jahren
ben-u-ron 250 mg Zäpfchen dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. Für diese Altersgruppe steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Kinder unter 3 Jahren
Paracetamol darf Kindern unter drei Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron in anderen Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur rektalen Anwendung:
Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand erwärmen, oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.
Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.
ben-u-ron 250 mg Zäpfchen sollen nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden. Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 250 mg Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten.

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron 250 mg Zäpfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte/Ärztinnen: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen beachten?

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen anwenden,
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
- bei vorgeschädigter Niere
- bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
- bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
- bei vermehrter Oxalsäure im Urin

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich angewendet werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und Nierenschäden führen.
Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz
Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Nierenschädigung
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßem) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die neuerliche Anwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter „allgemeine Hinweise“ genannten Punkte zutreffend sein könnte.

Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff
Mögliche Wechselwirkungen
in ben-u-ron) mit:

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften
Leberschädigung
einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:
Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin,
Carbamazepin), Tuberkulosemittel (Rifampicin),
Johanniskrautpräparate
Blutgerinnungshemmende Mittel
Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei („Antikoagulanzien“)
längerdauernden Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden
Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber
Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol(Salicylamide)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt (Probenecid)
sein, die Dosis von ben-u-ron sollte daher verringert werden
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert Infektionen (Chloramphenicol)
sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- Infektionen (Flucloxacillin)
und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit
Die Neigung zur Verminderung weißer
HIV (Zidovudin)
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der
erhöhte Blutspiegel von ParacetamolMagensäureproduktion (Nizatidin)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden im
steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)
Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der
verminderte Verfügbarkeit von LamotriginEpilepsie)
Arzneimittel zur Verzögerung der
verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
Paracetamol
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
Paracetamol können beschleunigt werden.Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter
Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol Blutfettwerte (Cholestyramin)
können verringert sein.
Alkohol Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:
Die Anwendung von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Anwendung von ben-u-ron 250 mg Zäpfchen dürfen Sie keinen Alkohol trinken.Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Für Schwangere und stillende Frauen stehen andere Darreichungsformen und Stärken von ben-u-ron zur Verfügung.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können ben-u-ron 250 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol, der Wirkstoff in ben-u-ron, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Selten:
Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr selten:
Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen oder bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes – Methämoglobinämie

Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegenden Hautreaktionen

Nicht bekannt:
Leberschädigung

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) dürfen ben-u-ron 250 mg Zäpfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ben-u-ron 250 mg Zäpfchen enthalten

- Der Wirkstoff ist: Paracetamol
1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol
- Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett
Wie ben-u-ron 250 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis elfenbeinfarbene, geruchlose, torpedoförmige Zäpfchen.
Blisterpackung (Aluminium) mit 5 Zäpfchen.
Packungen zu 5 und 10 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wie sind ben-u-ron 250 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und dem Umkarton nach „verw./Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.